近日，科创板迎来重启第五套上市标准后又一家过会的企业。根据上交所官网显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）科创板IPO已通过上交所上市审核委员会审议。
据了解，北芯生命成立于2015年，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械。其早于2021年便曾意图冲刺港交所。2023年转战科创板，2025年3月再次更新上会稿招股书。此次过会意味着公司的上市征程也将只剩最后一步。
国际领先、国内首创
一直以来，北芯生命则讲述的是一个国产品牌替代的故事。
根据招股书介绍，北芯生命为国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。其核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统均是中国首个获国家药监局批准的国产产品，打破了国产厂商在该领域的空白。
其中，国家药监局官网评价公司的FFR系统：“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”
据了解，心肌梗死作为最为一种严重的心脏疾病，也是我国老年人猝死的主要原因之一。目前，对心肌梗死最有效的治疗方法，便是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。
而北芯生命当前的两款核心产品便是围绕PCI进行布局的。
其中，北芯生命的IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有业内最快的成像速度。2021年11月获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，也是首个获批CE认证的中国IVUS系统。
据了解，IVUS主要用于精准指导PCI策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供重要的临床价值。目前已被中国及欧洲的临床指南推荐作为多种冠状动脉疾病PCI治疗的必要指导工具。
另一款核心产品FFR系统，其能通过直接测量FFR使医生对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。
FFR作为评估心脏冠状动脉狭窄程度和功能性的最重要的量化指标，已成为冠脉疾病领域的金标准。目前，公司FFR系统是金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。
在包括北芯生命等国内企业的产品获批后，我国便一举打破了国外厂商在两大领域的长期垄断。
根据弗若斯特沙利文的资料，国产厂商的IVUS产品在2022年逐渐实现获批上市。截至2024年，IVUS市场中波士顿科学、飞利浦等国外厂商的全口径市占率已下降至80%左右。而在国内直接测量FFR市场。雅培和飞利浦的产品市占率更是从2019年100%下降到2024年约56.8%。
其中，北芯生命为市场率最高的国产厂商。2024年于IVUS市场的占比为10.6%，于FFR市场的占比为29.5%。
核心产品营收萎缩
随着产品的逐步推广，公司的业务规模也水涨船高。根据招股书披露，2022至2024年，北芯生命的营业收入分别为0.92亿元、1.84亿元和3.16亿元，期间复合年增长率达到85.05%。
目前，公司仍处于亏损状态，但随着公司业务的规模化增长，其亏损正逐步收窄。2022年至2024年，公司净利润分别为-3亿元、-1.55亿元和-0.54亿元。
产品方面，IVUS系统产品是公司业务增长最大的功臣。根据招股书披露，来自于IVUS系统的收入，已从2022年的935.51万元增长至2024年的2.17亿元。对公司收入的贡献占比也从10.14%跃升至68.62%。此外，公司的血管通路类产品的收入规模也呈现较快发展。
